캡슐 OEM/ODM

약물을 캡슐이라고 알려진 비교적 안정된 껍질에 넣는 데 사용됩니다. 캡슐의 두 가지 주요 유형은 경질 캡슐과 연질 캡슐입니다. 이 두 종류의 캡슐은 모두 동물성 단백질(주로 젤라틴)이나 식물성 폴리사카라이드 또는 그 파생물(카라기난 및 변형된 형태의 전분 및 셀룰로스)과 같은 겔화제의 수용액으로 만들어집니다. 캡슐의 경도를 낮추기 위한 글리세린이나 소르비톨과 같은 가소제, 착색제, 방부제, 붕괴제, 윤활제 및 표면 처리제를 포함하여 겔화제 용액에 다른 성분을 추가할 수 있습니다.

제약 및 건강기능식품에 사용되는 캡슐에는 기본적으로 두 가지 형태가 있습니다. 하드 캡슐과 소프트 캡슐입니다. 전통적인 캡슐은 널리 생산되는 동물성 제품인 젤라틴으로 만들어집니다. 최근에는 HPMC와 풀루란이 성공적인 대안이 되었고 제약 및 건강기능식품 모두에 상업적으로 판매되고 있습니다.

하드 캡슐
단단한 캡슐은 일반적으로 건조 고체 활성 성분에 사용됩니다. 캡슐은 두 부분으로 제조되어 충전을 돕습니다. 젤라틴은 용액이 실온보다 약간 높은 온도에서 겔화되고 고체를 형성할 수 있는 능력 때문에 캡슐에 사용되는 재료로 선택되었습니다. 따라서 전통적인 젤라틴 캡슐은 실온에서 손가락 모양의 핀 형태를 뜨거운 젤라틴 용액에 담근 다음 추출하여 일련의 제어된 공기 건조 가마를 통해 핀에서 생성된 젤라틴 표면 필름을 건조시켜 형성합니다. 필름이 건조되면 청동 턱으로 핀에서 캡슐을 벗기고 캡슐이 척 또는 콜릿에서 회전하는 동안 고정 칼로 길이를 다듬습니다. 정확한 길이로 다듬은 후 캡과 본체 섹션을 기계에서 꺼냅니다. 제조업체는 적절한 약물 또는 건강기능식품 성분으로 채울 준비가 된 각 캡슐의 잠금 해제된 본체와 캡을 공급합니다.
여러 종류의 약물을 제약 캡슐에 넣을 수 있습니다. 실제로 약물이 서로 다른 형태인 경우가 꽤 흔합니다. 예를 들어, 하나는 정제이고 다른 하나는 더 작은 캡슐이나 분말입니다. 두 가지 약물 유형 모두 더 큰 캡슐에 넣을 수 있습니다.
빈 캡슐에 넣을 수 있는 재료 유형은 다음과 같습니다.
● 건조 고형물 – 분말, 과립, 펠릿 또는 소형 정제
● 반고체 – 현탁액 또는 페이스트
● 액체 - 알코올이나 오일과 같은 비수용성 액체

소프트 젤라틴 캡슐
소프트 젤라틴 캡슐은 소프트 젤이라고도 하며, 하드 젤라틴 캡슐보다 두껍고, 회전 캡슐 기계 또는 방울 형성 ​​원리를 사용하여 캡슐을 만드는 도세터 기계와 같은 특수 제조 장비가 필요합니다. 회전 캡슐 기계는 캡슐을 지속적으로 제조하고 충전물을 삽입할 수 있습니다. 일반적인 생산 속도는 시간당 25,000~30,000개 캡슐입니다.
연질 캡슐의 젤라틴은 일반적으로 글리세린, 소르비톨 또는 에틸렌 글리콜과 같은 가소제를 중량 기준으로 20-30% 함유합니다. 가소제의 양과 선택은 최종 제품의 경도에 영향을 미치며 용해 또는 붕괴 특성과 물리적, 화학적 안정성에 영향을 미칠 수도 있습니다. 가소제의 구성은 충전재와 연질 젤 껍질 사이의 상호 작용이나 이동을 최소화하도록 선택합니다. 베타-나프톨과 같은 방부제를 첨가하여 젤라틴에서 박테리아 성장을 억제할 수 있습니다. 착색제와 불투명화제도 감미료와 함께 첨가할 수 있습니다. 젤라틴의 두께는 캡슐에 넣을 재료와 주변 온도 및 습도에 따라 달라집니다. 연질 젤은 일반적으로 젤 제조 및 연질 젤 캡슐화 중에 적절한 처리를 보장하는 데 필요한 습식 제형의 30-40%의 물을 함유합니다. 캡슐이 채워진 후, 젤라틴은 점진적으로 건조되어 최종 캡슐은 중량 기준 6%~13%의 물을 함유하게 됩니다.
연질 젤 캡슐은 다양한 모양과 크기로 제공됩니다. 예:
● 원통형 – 0.15 – 25 ml
● 타원형 – 0.05 – 7 ml
● 배모양 – 0.3 – 5 ml
● 구형 - 0.05 – 5 ml
● 튜브 – 0.3 – 5 ml
연질 젤 캡슐에 사용할 수 있는 충전재에는 세 가지 유형이 있습니다.
● 순수한 물질, 특히 오일, 예: 간유
● 용액 – 오일(예: 대두), 폴리에틸렌 글리콜 또는 젤라틴 껍질을 분해하지 않는 용매(예: 디메틸 이소소르빈 및 디에틸렌 글리콜)와 같은 담체에 용해된 활성 물질입니다.
● 현탁액 또는 페이스트 - 점도와 충전이 문제가 되기 전까지 약 30%의 고형물을 수용할 수 있습니다.
필요한 경우 소량의 물이나 알코올(부피 기준 최대 10%)을 충전재에 추가하여 성분의 용해도를 높일 수 있습니다. 글리세린을 추가하여 가소제가 젤라틴 껍질에서 충전재로 이동하는 것을 지연시킬 수도 있습니다. 폴리에틸렌 글리콜과 함께 중량 기준 최대 10%의 폴리비닐피롤리돈을 추가하여 충전재의 안정성을 개선할 수도 있습니다.

변형 방출 캡슐
경질 또는 연질 젤 캡슐은 모두 화학적으로 변형하여 활성 성분의 방출을 변경할 수 있습니다. 약물이 수용성이고 경질 캡슐에 들어 있고 빠른 방출이 필요한 경우 부형제는 친수성이며 중성이어야 하지만 수용성 약물의 느린 방출의 경우 부형제는 방출을 늦출 것입니다. 캡슐에서 빠른 방출은 외부 필름에 작은 구멍을 뚫거나 소량의 구연산과 중탄산나트륨을 혼합하여 이산화탄소의 방출로 캡슐을 여는 데 도움이 되어 얻을 수도 있습니다.
물의 침투를 강화하고 용해 속도를 높이기 위해 연질 캡슐의 젤에 소량의 라우릴황산나트륨(최대 1%)을 첨가할 수 있습니다. 연질 캡슐에서 천천히 방출해야 하는 경우 폴리머나 알긴산염을 첨가할 수 있습니다.

장용캡슐
장용 캡슐은 변형 방출 캡슐의 또 다른 형태이며, 이것 역시 딱딱하거나 부드러운 형태일 수 있습니다. 캡슐화 재료는 위산이 장액에 도달할 때까지 위산을 견뎌내도록 설계되어 있으며, 더 높은 pH에서 분해되어 활성 성분을 방출합니다. 장용 캡슐에 사용된 코팅에는 셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트, 왁스와 지방산 및/또는 이들의 에스테르의 혼합물이 포함됩니다. 이것들은 산에는 녹지 않지만 알칼리에는 녹는 방식으로 작용합니다. 일부 현대 코팅 재료는 pH 자체의 함수가 아니라 위장관액에 노출되면 시간이 지남에 따라 침식되는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 코팅을 적용하려면 상당한 기술과 추가 장비가 필요하며, 아마도 중대한 성격을 띠지 않는 약물에만 사용해야 할 것입니다.

캡슐 제조 과정은 여러 단계로 이루어지므로, 캡슐 제조 과정의 각 단계를 자세히 살펴보겠습니다.

원료 용융 및 착색
(1) 공정의 첫 번째 단계는 원자재에 대한 수용성 테스트를 포함합니다. 이 테스트를 통과한 재료는 녹여서 쉽게 식별할 수 있도록 채색합니다.
(2)원자재는 시험단계에서 합격테스트를 거쳐 생산라인으로 이송됩니다.
(3)공급기(호퍼) 원료는 정밀하고 정확하게 계량하여 용기에 담습니다.
(4) 무게를 측정한 재료는 용기에서 용해장치로 이송됩니다.
(5)용융 공정이 시작되기 전에 정제수가 용융 장치에 추가됩니다.
(6) 녹은 원료를 교반하여 젤라틴이라는 균일한 젤리 같은 물질을 만든다.
(7)필요한 경우, 캡슐에 착색제를 첨가합니다.

블렌딩
이 농축 젤라틴 용액은 70도 셀시우스로 가열된 탈염수에 혼합하여 용해합니다. 이 단계에서 용액은 매우 점성이 있으며 30~40% 젤라틴을 함유합니다.
진공 공정은 또한 용액의 기포를 줄이는 데 사용되며, 그렇지 않으면 충전 및 보존 단계에서 문제가 발생할 수 있습니다. 이 단계에서는 캡슐의 최종 모습을 제공하기 위해 착색제와 색소를 추가할 수도 있습니다.
추가적으로 고려해야 할 사항은 젤라틴 용액의 두께입니다. 용액의 두께는 후속 생산 공정에 직접적인 영향을 미칠 수 있으므로 결정적인 요소가 됩니다.

몰딩 및 트리밍
(1)캡슐 제조 기계는 캡슐 처리 챔버에서 착색된 젤라틴을 받습니다. 캡슐의 캡과 바디가 만들어집니다. 젤라틴 용액은 침지 공정 전에 원하는 점도에 도달해야 합니다.
(2) 캡슐 성형 페그 또는 핀은 젤라틴 혼합물에 담가집니다. 이것은 중력 또는 펌핑 장치에 의해 달성되며 핀은 용액에 완전히 잠겨야 합니다. 성형된 핀은 그런 다음 건조실로 옮겨집니다.
(3) 이러한 핀은 건조실에서 일정한 온도와 일정한 습도 수준에서 건조됩니다. 경화 과정 후 핀은 다음 처리 단계로 보내집니다.
(4) 건조된 캡과 캡슐 본체는 이제 성형 핀에서 제거되고 사전 잠금되기 전에 적절한 길이로 다듬어집니다. 핀 플레이트는 스트리핑 기계에 들어갑니다.
여기서 캡슐은 두 개의 동일하거나 거의 동일한 크기로 분리됩니다. 껍질 트리밍은 스트리핑 절차가 완료된 후 발생합니다. 그런 다음 기계가 자동으로 두 개의 캡슐 반쪽을 결합합니다. 이러한 캡슐 본체는 컨베이어 벨트로 옮겨지고 결국 다음 단계로 이동합니다.

인쇄 및 포장
(1) 인쇄 회사 라벨은 제품 식별에 중요합니다.
(2)필요한 그래픽은 회사의 잉크 및 스탬핑 장비를 사용하여 캡슐에 인쇄됩니다.
(3)대체 인쇄 방법으로는 레이저 인쇄기를 이용하여 제품에 특정 의약품 라벨을 붙이는 방법이 있다.
(4) 인쇄 단계에는 처방 권장 사항, 광고, 캡슐 브랜딩과 같은 모든 중요 정보가 포함됩니다.

테스트, 포장 및 배송
(1)인쇄 단계가 완료된 후 품질 테스트 단계가 시작됩니다. 최종 제품은 캡슐이 최상의 품질이며 장기 보관 수명을 가지고 있는지 확인하기 위해 엄격한 품질 검사를 거쳐야 합니다.
(2) 자동 캡슐 검사 시스템은 캡슐의 결함을 감지합니다. 고급 시각 분석 및 자동화 기술을 통해 제품을 검사하고 원하는 표준을 달성할 수 있습니다. 검사 시스템은 산업용으로 적합한 다양한 특성을 가지고 있습니다. 이 기계의 작동은 간단하고 인력이 배우고 사용하기 쉽습니다. 이 기계는 부적절한 충전, 천공, 내부 칩, 균열, 홈, 짧은 본체, 여러 캡, 곡선 캡, 취성 제품, 짧고 긴 캡, 거품, 검은 반점/이색성 반점 및 기타 여러 가지 결함을 식별할 수 있습니다.
(3) 많은 회사에서는 제품을 포장하고 배송하기 전에 다양한 다른 테스트를 수행합니다. 치수, 외관, 수분 함량, 분리 및 기타 요인과 같은 요소는 일반적으로 캡슐에 대해 검사됩니다. 다음은 사용할 수 있는 몇 가지 테스트입니다.
●시각적 외관 평가
●차원평가
●미생물학적 검사
●분리시험
(4)포장은 캡슐 가공의 마지막 단계입니다. 캡슐은 이제 관례적으로 포장됩니다. 표준 포장은 캡슐을 더 관리하기 쉽기 때문에 선호됩니다. 수량을 확인한 후 캡슐은 다음 공정으로 이동합니다.
(5)포장된 캡슐은 배송까지 온도 및 습도가 조절되는 시설에 보관됩니다.